Audit-
management

Q-Puls unterstützt Sie, damit Sie alle geforderten Standards erfüllen.

  • Audit­management

Q-Puls Audit­management

Wir unterstützen Sie in der norm-konformen Auditierung Ihrer Prozesse. Sprechen Sie uns gerne an.

DIN EN ISO 9001:2015

Qualitätssicherung durch optimierte Prozesse

Wir unter stützen Sie bei der Umsetzung der ISO 9001:2015. Durch ihre "High Level Stucture" ist die Implementierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagements klar strukturiert. Verbessern Sie Ihre Prozesse und Betriebsleistung z. B. durch

  • Steuerung und Erkennung verknüpfter Tätigkeiten
  • Klare Definition von Zuständigkeiten
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter
  • Effizientes Fehlererkennungs- und Korrektursystem

ISO 13485:2016

Konformität Ihrer Medizinprodukte nach internationaler Norm

Die ISO 13485 repräsentiert die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie mit Erfahrung und agilen Prozessen in der Implementierung und Umsetzung.

MDSAP

Vorgehen und Konzept

  1. Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Herstellvalidierungen und Qualifikation der benötigten und betroffenen Anlagen und Equipment für nichtverifizierbare Herstellungsprozesse:
    - Klebeprozesse
    - Schweissprozesse
    - Lötprozesse (Hartlöten/ Weichlöten)
  2. Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607-1 und ISO 11607-2 incl. der notwendigen Alterungsstudien (Real Time, beschleunigte Alterung)
  3. Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Sterilisationsvalidierungen für
    - Strahlensterilisation, nach ISO 11137-1 und ISO 11137-2
    - Ethylenoxid nach ISO 11135
  4. Erstellung, und Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen für
    - unsterile Medizinprodukte
    - sterile Medizinprodukte

Starten Sie Ihr Projekt mit Q-Puls.

Gerne beraten wir Sie in einem Erstgespräch über Ihre Möglichkeiten. Wann fangen wir an?

Bitte addieren Sie 4 und 6.