Projekt­management

Qua­li­fi­zie­rung und Validierung

Fürn den Nachweis der Validität Herstellprozessen von Medizinprodukten.

Qualif­izierung und Vali­dierung von Herstell­prozessen

Die Medizinprodukteverordnung fordert im Anhang II (Kapitel 3) zur technischen Dokumentation für die  Zulassung von Medizinprodukten den Nachweis und die Zusammenfassung von Informationen zur Auslegung und Herstellung.

Dies schließt die vollständigen Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellprozesse und ihrer Validierung nichtverifizierbarer Prozesse ein.

Die Validierung hat hier die Aufgabe, den Nachweis zur beständigen Erreichung der spezifizierten Anforderungen darzulegen, welche durch Verifikation nicht nachgewiesen werden kann.

Unser Vorgehen

Identifizierung und Bewertung nichtverifizierbarer Herstellprozesse – risikobasierter Ansatz

Identifizierung von qualifizierungspflichtigem uipment und Ausrüstung zur Herstellung der Medizinprodukte und deren Komponenten

Zusammenfassung von Produktgruppen zu Herstellungsfamilien nach dem Ähnlichkeitsprinzip

Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen der Herstellungsprozesse nach dem
V-Model

Dokumentation und Nachweis der Validität von Herstellprozessen und Bereitstellung der Nachweise für die technischen Dokumentation (Produktakte)

Sie haben Fragen zu den Themen Qualifizierung und Validierung? Kontaktieren Sie uns gerne.

 

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