Projekt­management

Reinigungs­validierung

Validierung von Reinigungs- & Desinfektionsprozessen für sterile und unsterile Produkte

Validierung nach ISO 15883 bzw. VDI 2083 Blatt 2

Medizinprodukte und Implantate unterschiedlicher Anwendungen und Klassifizierungen unterliegen differenzierten Anforderungen zum Nachweis der Sauberkeit entsprechend der Anforderungen an die Patientensicherheit.

Diese Anforderungen beziehen sich auf den Nachweis der chemischen, filmischen und partikulären Sauberkeit bis hin zum Nachweis der biologischen und toxikologischen Sauberkeit.

Unser Vorgehen

Identifizierung und Bewertung der regulatorischen Grundlagen zum Nachweis der Sauberkeit (unsterile Produkte, sterile Produkte, Implantate).

Identifizierung und Bewertung der Anforderungen an die Infrastruktur und qualifizierungspflichtigem Equipment und Ausrüstung wie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

Prüfung der Anwendbarkeit des „Braktering and Matrixing-Verfahrens“ zur Zusammenfassung von Produkten zu Reinigungsfamilien

Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse nach dem V-Model

Dokumentation und Nachweis der Validität von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse und Bereitstellung für die technischen Dokumentation (Produktakte)

Sie haben Fragen zum Thema Reinigungs­validierung? Kontaktieren Sie uns gerne.

 

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