Projektmanagement
Risikomanagement
Darlegung der Risiken von Medizinprodukten und Dokumentation in der Risikomanagementakte.
Risikomanagement nach ISO 14971
Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 vom 05.04.2017 fordert im Anhang II (Kapitel 5) zur technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten den Nachweis der identifizierten Risiken zum Medizinprodukt in Form einer dokumentierten Risikomanagementakte.
Unser Vorgehen
Identifizierung der Medizinprodukte nach Art, Klassifizierung und konstruktiven Merkmalen
Ableitung und Festlegung von Risikoproduktgruppen
Erstellung des Risikomanagementplans für die jeweiligen Risikoproduktgruppen
Identifikation der sicherheitsbezogenen Merkmale
Durchführung der Risikoanalyse – Identifikation von Gefährdungen
Durchführung der Risikobetrachtung und -bewertung
Ableitung und Implementierung der Risikominimierungs- und Risikobeherrschungsmassnahmen
Durchführung einer Nutzen-Risiko-Analyse
Bewertung des Restrisikos
Erstellung des Risikomanagementberichts
Sie haben Fragen zum Thema Risikomanagement? Kontaktieren Sie uns gerne.
Starten Sie Ihr Projekt mit Q-Puls.
Gerne beraten wir Sie in einem Erstgespräch über Ihre Möglichkeiten. Wann fangen wir an?
