Projekt­management

Risiko­management

Darlegung der Risiken von Medizinprodukten und Dokumentation in der Risikomanagementakte.

Risiko­management nach ISO 14971

Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 vom 05.04.2017 fordert im Anhang II (Kapitel 5) zur technischen Dokumentation für die  Zulassung von Medizinprodukten den Nachweis der identifizierten Risiken zum Medizinprodukt in Form einer dokumentierten Risikomanagementakte.

Unser Vorgehen

Identifizierung der Medizinprodukte nach Art, Klassifizierung und konstruktiven Merkmalen

Ableitung und Festlegung von Risikoproduktgruppen

Erstellung des Risiko­managementplans für die jeweiligen Risiko­produktgruppen

Identifikation der sicherheitsbezogenen Merkmale

Durchführung der Risikoanalyse – Identifikation von Gefährdungen

Durchführung der Risikobetrachtung und -bewertung

Ableitung und Implementierung der Risiko­minimierungs- und Risiko­beherrschungs­massnahmen

Durchführung einer Nutzen-Risiko-Analyse

Bewertung des Restrisikos

Erstellung des Risiko­management­berichts

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