Projekt­management

Technische Doku­men­tation

Aufbau, Erstellung und Review sowie Remediation der technischen Dokumentation.

Dokumentation zum Nachweis der Konformität von Medizinprodukten

Ein wichtiger Bestandteil im Zulassungsverfahren, sowie in der Phase nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) für Medizinprodukte ist die technische Dokumentation.

Diese technische Dokumentation enthält alle relevanten Informationen zur Darlegung zur Funktion, Sicherheit und Herstellung von Medizinprodukten. Die technische Dokumentation ist Grundlage für die Konformitätsbewertung und der CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes.

Unser Vorgehen

Identifizierung der Produktstrukturen zur Erstellung der technischen Dokumentation

Erstellung der Produktbeschreibung

Zusammenstellung der Herstellerinformationen, wie Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Dokumentation der Entwicklungsphasen und Herstellung des Medizinproduktes

Dokumentation der Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Dokumentation zur Nutzen-Risiko-Analyse und dem Risikomanagement

Dokumentation zur Verifizierung und Validierung

Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)

Sie haben Fragen zum Thema Technische Dokumentation? Kontaktieren Sie uns gerne.

 

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