Projektmanagement
Technische Dokumentation
Aufbau, Erstellung und Review sowie Remediation der technischen Dokumentation.
Dokumentation zum Nachweis der Konformität von Medizinprodukten
Ein wichtiger Bestandteil im Zulassungsverfahren, sowie in der Phase nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) für Medizinprodukte ist die technische Dokumentation.
Diese technische Dokumentation enthält alle relevanten Informationen zur Darlegung zur Funktion, Sicherheit und Herstellung von Medizinprodukten. Die technische Dokumentation ist Grundlage für die Konformitätsbewertung und der CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes.
Unser Vorgehen
Identifizierung der Produktstrukturen zur Erstellung der technischen Dokumentation
Erstellung der Produktbeschreibung
Zusammenstellung der Herstellerinformationen, wie Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Dokumentation der Entwicklungsphasen und Herstellung des Medizinproduktes
Dokumentation der Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Dokumentation zur Nutzen-Risiko-Analyse und dem Risikomanagement
Dokumentation zur Verifizierung und Validierung
Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)
Sie haben Fragen zum Thema Technische Dokumentation? Kontaktieren Sie uns gerne.
Starten Sie Ihr Projekt mit Q-Puls.
Gerne beraten wir Sie in einem Erstgespräch über Ihre Möglichkeiten. Wann fangen wir an?
