Projektmanagement
Verpackungsvalidierung
Nachweis der Sicherheit und Aufrechterhaltung der Sterilität von Medizinprodukten und deren Verpackung
Verpackungsvalidierung nach DIN EN ISO 11607-1 / DIN EN ISO 11607-2
Medizinprodukte und deren Verpackung, welche in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass ihre Sterilität über die Dauer der Aufrechterhaltung sichergestellt ist.
Die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen ist entscheidend für die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems.
Unser Vorgehen
Identifizierung und Bewertung des Sterilbarrieresystems zur Aufrechterhaltung der Sterilität des Medizinproduktes nach DIN EN ISO 11607-1 (Siegelung, Weichverpackung, Containerverpackung).
Identifizierung der Belastungen (z.B. Sterilisationsverfahren) und Anforderungen (z.B. Dauer der Aufrechterhaltung der Sicherheit) an das Sterilbarrieresystem
Ableitung und Festlegung der Prozessspezifikationen
Planung und Durchführung der Qualifizierung und Validierung des Verpackungsprozesses nach DIN EN ISO 11607-2
Dokumentation und Nachweis der Validität des Verpackungsprozesses und Bereitstellung für die technischen Dokumentation (Produktakte)
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